機能性表示食品制度がはじまり約10カ月がたった。
　私は、科学ジャーナリストとして取材し記事を執筆するほか、消費者団体の一員として消費者庁に製品の疑義情報を提供するなど、活動を行ってきた。届出食品が増えるにつれて課題は明白になってきたと考える。制度自体の不備が多いうえ、事業者も安全性や機能性、品質等についての精査が不足し、消費者への情報提供も不十分だ。

とくに著しく弱いのが品質保証。安全性、機能性を実際の製品で担保するために重要なのは品質保証だが、根拠資料と同一、同等の成分が同量、製品に含まれているのか、製品はすべてのロットにおいて同じように安定生産されているのか、はっきりしない。また、機能性関与成分の定量法が多くの場合、公開されていない。つまり、適切に製造管理しているか、第三者は確認のしようがない。

制度の見直しが必要だろう。事業者自身による品質保証の改善、届出書類への詳細な記載、さらに業界としての品質保証ガイドライン策定なども求められる。同時に、情報を吟味して判断する「栄養情報リテラシー」を、消費者は身につけなければならない。機能性表示食品制度の概要と課題を整理する。

食品の機能性表示は、これまで栄養機能食品、特定保健用食品で限定的に認められていた。これに機能性表示食品が加わり、「保健機能食品」と位置づけられている（表１参照）。
　消費者庁資料⁽¹⁾によれば、機能性表示食品は、健康な人が健康を維持するために利用するもの。事業者には販売の60日前までに消費者庁に届け出ることが義務づけられた。消費者庁は安全性、機能性などについて書類の記述が整っているか確認するが、その内容が正しく製品を反映しているのか、根拠が科学的に適正かなどはチェックしない。その代わりに、届出情報が消費者庁ウェブサイトで開示されて、消費者自身が判断する。同庁は、上市後の買い上げ調査や収去試験等を行う、としている。

サプリメント形状の加工食品（錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等）、飲料などの一般加工食品に加え、生鮮食品も機能性を表示できる。ただし、効果をもたらす機能性関与成分は特定され定量可能でなければならず、青汁やローヤルゼリーなど「いわゆる健康食品」として売れ筋の商品の多くは、本制度の対象外となった。また、ビタミン、ミネラル類など食事摂取基準が定められている栄養素、アルコールを含有する飲料や脂質、ナトリウムなどの過剰摂取につながる食品も対象外とされた。
　さらに、安全性、機能性、品質管理等における要件が、ガイドラインにより詳しく規定された。

①喫食実績による食経験の評価、②既存情報による食経験の評価、③既存情報による安全性試験結果の評価、④安全性試験の実施による安全性の評価・・・・・・の４つのステップで評価される。
　昔から食べてきた野菜や果物等であれば「食経験あり」となり、それ以上の試験は要求されない。しかし、加工が異なるなど喫食実績で評価できない場合、データベースなど既存情報で有害性が示されていないか検討する。それも足りない場合には、細胞等を用いるin vitro試験や動物によるin vivo試験等を実施し、さらにヒトを対象とした臨床試験で過剰摂取や長期摂取の安全性を確認する。
　また、機能性関与成分と医薬品の相互作用や、機能性関与成分同士の相互作用についても評価し、報告されている場合は摂取しても安全な理由を説明する必要がある。

安全性の確保のために、生産・製造や品質管理のポイントについてもガイドラインで示されている。ただし、これらは要件ではなく、消費者の選択に資する情報として開示を要請されている。
　自主的に製品規格を設けることが期待され、とくにサプリメント形状の加工食品については、GMP（適正製造規範）による管理が強く望まれる、とされた。生鮮食品は、季節や栽培方法等により機能性関与成分のばらつきが大きくなりがちなため、均質性を担保する取り組みを実行し、規格外の製品の流通を防止する体制をとることが勧められている。
　機能性表示食品の摂取による健康被害の発生の未然防止や拡大防止を図るため、事業者は健康情報を収集し行政機関へ報告する体制を整備する。

要求されるのは、①最終製品を用いた臨床試験、②最終製品または機能性関与成分に関する研究レビューのいずれかである。
　①の最終製品を用いた臨床試験の場合、査読付き論文で報告されていることが必須。研究計画はUMIN臨床試験登録システムに事前登録し、国際的にコンセンサスを得られた指針（CONSORT声明等）に準拠した内容が求められる。これらにより、結果を見てからアウトカム（成果）の項目や解析方法を変更するような「操作」を回避し、試験の質を保つことが図られる。ただし、食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始（参加者1例目の登録）がなされた研究については、事前登録を省略でき、CONSORT声明に準拠していなくても差し支えない。

②の研究レビュー（システマティックレビュー）は、論文データベースを用い、リサーチクエスチョンを設定し関連する論文を選び出す。次いで、採択した論文を「totality of evidence」の観点から評価し、総合的に機能性について肯定的と判断できる成分・製品のみが、機能性を表示できるとされる。査読付き論文が１本もなかったり、肯定的な研究結果が複数あっても査読付き論文が支持しない場合は、表示できない。観察研究の場合、縦断研究（前向きコホート研究や症例対照研究等）は機能性表示の根拠となるが、横断研究は因果の逆転を生じやすいため、単独では根拠となり得ず、介入試験等との組み合わせにより機能性を実証することとなる。

これらの内容を書類に記載し消費者庁に届け出る。容器包装には、表２の項目を表示することが義務づけられた。「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」というdisclaimer（打ち消し表示）も必要だ。

2016年1月10日現在、178製品が届出を受理されている（うち2製品は事業者が取り下げ、1製品は別製品として出し直された）⁽²⁾。内訳は生鮮食品2品（みかん、大豆もやし）、一般加工食品80品（飲料、食用油など）、サプリメント形状の加工食品96品である。機能性の内容は、体脂肪や内臓脂肪の低下、血中の中性脂肪低減、目の健康維持、肌の潤い維持など多岐にわたる。トクホにおいて認可された成分と機能性を活かし、表示する製品も多い。
　届出された製品が増えて、課題も明確になってきた。課題は数多いが、私が個人的に特に問題と考える点を挙げる。

（１）安全性における「食経験」の判断に混乱

いわゆる健康食品としての販売歴を「食経験」とし、それ以上の安全性評価を行っていない製品が目立つ。サプリメントとしての販売歴がわずか１年半しかないものも「食経験あり」ですまされている。
　専門家による検討会報告書⁽³⁾では、食経験として米食品医薬品局の「25年」やオーストラリア・ニュージーランド食品基準局の「２〜３世代」などが示された。だが、ガイドラインでは具体的な判断基準を明示していない。
　サプリメントは、原材料や製法の変更等が機能性関与成分や不純物等の含有量、品質等を大きく左右しうる。だが、そうした変更歴を明らかにしていない企業が多い。食品メーカーがまったく同じ原材料、製法で10年、20年と作り続けることは常識的にはあり得ず、販売歴で安全性を判断するのは科学的根拠が薄いと言わざるを得ない。

（２）安全性におけるトクホとの整合性が不明

トクホ審査で「安全性が確認できない」として不許可答申となった成分を機能性関与成分とする製品が、機能性表示食品として受理された。
　問題となったのは、エノキタケからの抽出物だが、食品安全委員会がトクホの審査で、「提出された資料からは本食品の安全性が確認できない。そのため、作用機序及び安全性について科学的に適切な根拠が示されない限りにおいては、本食品の安全性を評価することはできない 」と答申した⁽⁴⁾。一方、消費者庁長官は記者に質問されて、食品安全委員会は安全性を否認したものではない／10年以上の食経験がある／４万kg以上、１億単位分という流通実績がある／ヒト試験で有害性が検出されていない／危害情報がない・・・・・・など受理について説明した⁽⁵⁾。
　だが、前述の通り、販売歴において原材料や製法等の変更がなされていれば、機能性表示食品として販売される製品と同等とは言えない。事業者は、どの菌株のエノキタケを原材料としたのかや、抽出処理の細かい条件なども公表しておらず、品質管理の詳細は不明で、原材料や製法等の変更歴も明らかにしていない。

専門家集団である食品安全委員会が安全性に懸念を持ち、事実上却下した成分が、機能性を表示して売られるという異例の事態である。全国消費者団体連絡会等の消費者団体は、「公的組織が問題ありと判断した製品や機能性関与成分は、機能性表示食品として受理すべきでない」と消費者庁に求めているが、回答はない⁽⁶⁾。

（３）機能性の科学的根拠（エビデンス）が弱く、効果も小さな製品が目立つ

フードファディズム研究で有名な高橋久仁子・群馬大学名誉教授は、全国消費者団体連絡会主催のメディア懇談会で5月、「制度の問題が多々ある。機能性表示食品は、企業責任で表示する制度だが、科学的根拠があると言える訳がないでしょう、というものが受理されている。言った者勝ちになり、これからますますひどいものになるのではないか」と発言した。
　制度上、たった１つの臨床試験結果を基に機能性を表示することが可能だ。だが、科学の常識から言えば、１つの試験結果ではエビデンスは著しく弱い。試験結果が集積し、参加者数が多い大規模試験でも同一の傾向を示しメタアナリシスで確認してはじめて、科学界で認められる、と考えてよいだろう。そのうえで、どのような代謝合成系に作用してその効果をもたらすかという「作用機序」の解明が進んでやっと確定的となる。食事摂取基準として設定されるビタミンやミネラル類等は、こうした強いエビデンスがある。

ところが、機能性関与成分の表示の根拠として示された論文の多くは、ごく小規模な二重盲検無作為割付試験がほとんど。しかも１報か多くても数報であり、作用機序の解明が行われておらず推測にとどまる製品も多い。しかも、効果はおおむね、わずかである。

（４）品質保証が適正に行われているか、外部評価ができない

安全性や機能性の担保は、製品の品質保証が適正に行われているのが大前提だ。前述のとおり、健康被害がこれまで出ていないと主張されても、販売してきた製品と、これから販売される機能性表示食品が同等であることが示されなければ、安全の根拠とはならない。機能性においても、論文で扱われた試験試料における機能性関与成分と同等の量が機能性表示食品に含まれ、同等の活性を持つことが求められる。

さらに、機能性表示食品として、常に同じものを製造し続け提供できるのか、というのも大きなポイントだ。製造ロットごとに違いがあってはならないのだ。通常の食品は、農水畜産物が天候や生育条件等による大きなばらつきを避けられないため、加工食品においても多少のばらつきが生じるし、消費者も許容する。しかし、機能性表示食品は特定の機能性関与成分により健康への効果をわざわざ表示する以上、効果を担保する高度な品質保証が不可欠だ。

ところが、機能性関与成分の分析法すら公開されていない。栄養機能食品で効果を表示できる栄養成分は、公定法があり、第三者が含有量を調べ表示が正しいかどうかチェックできる。だが、機能性表示食品の機能性関与成分は事業者独自の成分であることが多く、分析法は一般に確立されていない。含有量すら測定できないのでは、検証は不可能で、品質保証を第三者が評価する術がない。
　国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広・薬品部長は「審査がなく、第三者が分析もできないのでは、本当に不正直な人はいくらでもごまかすことができる制度と言わざるをえない」と指摘する⁽⁷⁾。

第三者の分析によるチェックを重視する理由は、「いわゆる健康食品」でこれまで、数々の品質不正が明らかになっているためだ。
　間違った基原の天然物、たとえば「種」（しゅ）が異なったり部位が違うなどの原材料を用いた製品が、かなりの頻度で見つかっている。市販のコンドロイチン硫酸塩の製品12品を調べたところ、9製品はパッケージにサメ由来と表示されていたのに、そのうちの2品には哺乳類由来のコンドロイチン硫酸塩が含まれていた。残り3製品も、哺乳類由来と考えられた。これは、合田部長らによって、2007年に論文⁽⁸⁾として発表されている。鮫由来か哺乳類由来かで構成成分の構造が異なり、有効性、安全性共に違う、と考えなければならない。

合田部長らは、最近もブラックコホシュという「女性の更年期障害を改善したり骨粗鬆症を予防する」と伝えられるハーブの遺伝子分析や化学分析の結果を、論文で発表している。日本で、ブラックコホシュとして売られる製品を調べたところ、Cimicifuga racemosaという種であるべきなのに、Cimicifuga dahuricaやCimicifuga foetidaが間違って基原として使われたものが高い割合であった^(9)(10)。

合田部長らは、ブラックコホシュについては、判別する分析法をまず作り、それから製品の検証を行った。本来企業が責任を持って間違いない基原を用いるべきなのだが、それを第三者が検証するには、膨大な時間と費用、人的資源を割かなければならない。
　合田部長は、2005年からさまざまな健康食品10品目102製品を分析した結果、基原の正しい製品は68しかなく、33%の製品は間違っていたという。
　これが、「いわゆる健康食品」業界がこれまでやってきたことだ。同じ業界が、機能性表示食品として届出をしているにも関わらず、消費者に情報を提供し「その情報を信じて判断しろ」というばかりで、客観的に判断する方法、手段が消費者ら第三者に与えられない、というのは、制度の大きな欠陥だ。

（５）消費者への説明、情報開示が不十分

本制度は、米国のダイエタリーサプリメント制度が販売後届出制を採用し問題が相次いでいることから、販売前届出制を導入した。消費者庁がその書類を開示し、販売前から国民が自由にアクセスできるようにすることが検討会報告書では求められ、同庁は販売の60日前までの届出をガイドラインで規定した。ところが、消費者庁の書類手続きが滞り、届出書類の公開から販売開始まで１週間を切る製品まで出た。これでは、消費者の販売前の検証は難しい。また、企業の届出情報をそのまま開示し消費者が判断する制度としながら、消費者への説明が著しく不足している。消費者庁は、事業者向けに内容を明らかにする説明会を全国各地で開いているのに、消費者に安全性や有効性等の考え方等の基本からわかりやすく解説し「消費者教育」へとつなげるような姿勢は、見られないのだ。
　企業が一般向けとして公開している情報を見ても、専門用語をそのまま羅列しているものが目立つ。たとえば、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験、エストロゲン様作用、アゴニスト活性、グリコシド結合、経口免疫寛容・・・・・・。 全国消費者団体連絡会の河野康子・事務局長は「現状では、一般市民が意味をよみとるのは無理」と言う。専門用語で煙に巻く形式的な情報開示では、消費者庁の言う「選択に資する」制度とはなり得ない。

以上、とくに重要と思われる課題を述べた。実のところ、食品の機能性については、懐疑的な見方が強まっているのが世界的な潮流だ。一般市民が抱く「自然、天然だから安全」というイメージが間違っているのは、言うまでもない。さまざまな自然毒研究が、人工、自然にかかわらずリスク評価が必要であることを示している⁽¹¹⁾。

さらに、機能性のエース格とみられていた抗酸化物質も見直しが進む。細胞を用いた試験や動物試験等で、生活習慣病や発がんなどのリスク低減が認められ、ヒトでも積極的な摂取が勧められるようになった。しかし、大規模な疫学試験でむしろリスクが上昇する場合があることが確認されている⁽¹²⁾。動物試験でも、がん細胞の転移や侵襲を増強するとの結果が出てきた⁽¹³⁾。体に悪く抗酸化物質で消去すべきとされていた活性酸素が、生体防御に一定の役割を果たしており、一概に消去すべきとは言えないことが徐々にわかってきている。

食品安全委員会も2015年12月、「健康食品」に関する報告書とメッセージをまとめ、「食品」であっても安全とは限らない／多量に摂ると健康を害するリスクが高まる／ビタミン・ミネラルをサプリメントで摂ると過剰摂取のリスクがある／「健康食品」は医薬品ではなく、品質の管理は製造者任せ／誰かにとって良い「健康食品」があなたにとっても良いとは限らない・・・・・・などの注意喚起を国民に対して行っている⁽¹⁴⁾。

食品安全委員会はこの報告書で、いわゆる健康食品だけでなく、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品も含めて「健康食品」として定義している。これほど厳しいメッセージを、機能性表示食品も含めた「健康食品」に対して、専門家である食品安全委員会が突きつけたことは、非常に重要な意味を持つ。

食品には、一次機能（栄養）、二次機能（感覚・嗜好）に加え、三次機能（健康の維持や向上に関与する生体調節機能）があるとされる。三次機能への期待は今後も続き、研究も行われるだろう。
　だがそもそも、消費者は栄養成分ですら、どれが足りてどれが足りないのか、知らない場合が多い。食品成分の三次機能を活かせるほど、自分の食生活や体調を把握できている人がどれだけいるだろうか。消費者に求められるのは、栄養に関する基礎知識を得て情報を識別し、そのうえで機能性表示食品などを利用するかしないか決める「栄養情報リテラシー」である。

新制度によって、根拠となった論文などの情報がある程度は公開されるようになったのは、消費者のリテラシーを高めるうえで大きな進展だ。だが、品質保証などの情報開示は不十分なまま。それに、制度を作った国、そして消費者庁による、消費者への基礎的な栄養教育は不足している。
　課題は山積し、消費者は制度から置いてきぼりになっている。

引用文献

(1)

消費者庁・食品表示企画
http://www.caa.go.jp/foods/index.html

(2)

消費者庁・機能性表示食品に関する情報
http://www.caa.go.jp/foods/index23.html

(3)

食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書

(4)

食品安全委員会・特定保健用食品評価書　蹴脂茶

(5)

板東久美子消費者庁長官2015年8月31日ブリーフィング

(6)

全国消費者団体連絡会・機能性表示食品について意見書を提出しました
http://www.shodanren.gr.jp/database/312.htm

(7)

FOOCOM.NET　国立医薬品食品衛生研究所・合田幸広薬品部長インタビュー
http://www.foocom.net/column/editor/13516/

(8)

Sakai S et al. Identification of the origin of chondroitin sulfate in “health foods”.Chem Pharm Bull.2007;55(2):299-303.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17268105

(9)

Masada-Atsumi S et al. Evaluation of the botanical origin of black cohosh products by genetic and chemical analyses. Biol Pharm Bull. 2014;37(3):454-60.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24583864

(10)

Masada S et al. Genome-based authentication of black cohosh (Cimicifuga racemosa; Ranunclaceae) supplements available in the Japanese markets. Jpn. J. Food Chem. Safety. 2013;20(3):178-189
http://ci.nii.ac.jp/naid/110009686101

(11)

畝山智香子『ほんとうの「食の安全」を考える―ゼロリスクという幻想』（化学同人）

(12)

米国National Cancer Institute、Antioxidants and Cancer Prevention
http://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/risk/diet/antioxidants-fact-sheet

(13)

Pickounova. et al, Oxidative stress inhibits distant metastasis by human melanoma cells. Nature 2015；525(7577):186-191.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26466563

(14)

食品安全委員会・「健康食品」に関する情報
https://www.fsc.go.jp/osirase/kenkosyokuhin.html

松永和紀
科学ジャーナリスト。1989年、京都大学大学院農学研究科修士課程修了（農芸化学専攻）。毎日新聞社に記者として10年間勤めたのち独立。食品の安全性や生産技術、環境影響等を主な専門領域として、執筆や講演活動などを続けている。「メディア・バイアス　あやしい健康情報とニセ科学」（光文社新書）で科学ジャーナリスト賞2008を受賞。2011年4月、科学的に適切な食情報を収集し提供する消費者団体「Food Communication Compass（略称FOOCOM＝フーコム）を設立し代表に就任。「FOOCOM.NET」(http://www.foocom.net/)を運営している。