食品表示法が2015年4月1日に施行され、その中に新たな機能性表示制度として同法の食品表示基準に基づいて対象食品の名称を機能性表示食品とする制度も同日施行された。この制度の大きな特徴は、1994年の米国のDSHEA（ダイエタリーサプリメント健康教育法）制度を参考に作られた点である。この制度の特徴は、食品の機能に関して企業はかなり言いたいことが言えるが、日本ではあまりなじみのない買い手としての「消費者」の「自己責任の判断」にゆだねられている点である。
　新制度では、消費者庁が要求する安全性、医薬品との相互作用などを企業の責任において確かめ、有効性安全性が確保されていることの確信が持てれば、機能性の表示ができることになっており、すでに消費者庁のホームページには1月8日現在で176品目掲載されている。国はその内容は精査せず、手続きだけを確認して受理番号を付与する登録制となっているので、国民は企業から提供される情報を基に、自身で広く情報を集め、自己判断でその商品を購買し使用しなければならない、というのが今回の表示制度の大きな特徴である。
　この新制度に対し筆者は、上手に制度を活かすことができればいわゆる俗悪な健康食品の一掃のために非常に良い制度となりえることと、食生活改善の非常に良い契機となしうるのではないかとの期待を寄せている。

この制度ができるまでわが国では機能性が表示できる食品はビタミン、ミネラルなどの栄養機能食品と特定保健用食品（トクホ）および特別用途食品のみであった。従って、そうした状況下において真面目な健康食品企業とそうでない企業の製品が混在し、健康食品の世界は玉石混交というより玉石石々混交の世界である。その代表的な問題点は次のようなことに要約できる。
①定義がない：
　日本では保健機能食品（機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品）および特別用途食品以外の食品に関しては、機能性に関して一切何も言えない。そこで、非常に抽象的な表現で機能をイメージさせる広告が行われているが、その表現が行き過ぎて結局薬事法に引っかかっているケースが後を絶たない。ところが、日本で問題となっているかなりのいわゆる健康食品は欧米や中国、韓国等の近隣諸国ではきちっと定義されているために日本で問題とされているような表示上の問題は比較的起こりにくくなっている。
②有効性の根拠があいまい：
　有効性の根拠に関しては多くは、動物実験が主で後は体験談がちりばめられているような商品が圧倒的に多い。その体験談や広告から暗示させられている表示は医薬品も顔負けのような商品も珍しくはない。特にがんなどに有効であると称する怪しい健康食品に惑わされて、適切な医療を適切な時期に受ける機会を逸してしまい悲劇に見舞われている消費者も少なくない。
③安全性に関する検討が乏しい：
　安全性に関しては、「食品であるから安全が保証されている」ような考え方が蔓延している。しかし、マレーシア、インドネシア等の国々で普通に食べられているアマメシバで多数の死者を出した事件や、疫学的にも試験管レベルの実験でもその有効性と安全性を多くの第一線の研究者が確信していたβ-カロテンの長期投与により喫煙者で有意に肺がん罹患者が増加した事件や、必須アミノ酸であるトリプトファンの過剰摂取で多くの死者を出した事件等を人類は経験している。これらの典型例のみではなく、食品は医薬品のように直ちに効果が表れないが、長期にわたって摂取した時にどのような結果を招くかは全く未知であると言っても過言ではない。
④品質管理がいい加減である：
　医薬品はGMP（適正製造規範）に準拠して各製品が製造されなくてはならない制度になっている。しかし、いわゆる健康食品に関しては新制度においてすらGMP取得を望ましいとしているのみである。そんな状況において、かつて大手の健康食品メーカーが健康食品GMPを取得した工場で製造した健康食品で原料の取り間違いが発生している。これは、この企業が取得していたGMPが形式的なものであったことを意味しているが、そんなGMPすら取得せずに製造している企業が非常に多いのが現状である。ちなみに米国ではFDAが発信している最も新しいCurrentGMP（cGMP）準拠工場で製造された健康食品しか販売が許可されなく、実際に取り締まりも行われている。
⑤医薬品等との相互作用があいまい：
　幾つかの一般食品や健康食品が医薬品と相互作用をして吸収を遅らせたり、効果を弱めたりすることが明らかになっている。特にセントジョーンズワートなどは薬物代謝酵素を強く活性化するためにワルファリンやシクロスポリンなどの薬物の効果を弱くし、実際に事件が発生している。また、ビタミンK含量の高いクロレラ、青汁などもワルファリンの効果を強く減弱させる可能性が指摘されている。このように医薬品と健康食品の相互作用は注意をしないととんでもない結果を生ずることになりかねない。
⑥表示に関する規制があいまい：
　前述のように健康食品は法律的に定義がなされていないので、この表示に関する法的な規制は主として薬事法、食品衛生法、景品表示法等によっている。そのため健康機能に関してニュアンス的表現がなされ、販売の時には具体的に疾患等が語られているのが現状で、こうした状態も消費者の判断を誤らせる大きな原因となっている。
⑦健康被害情報の収集体制が整備されていない：
　医薬品においては販売後も絶えず副作用情報を収集し、問題ある時には直ちに厚生労働省に報告しなければならず、厚生労働省はそのレベルに応じて種々の警告を発信することになっている。しかし、健康食品は食品の範疇で扱われているので制度としての被害情報収集やその報告義務はない。従って、健康被害を被った消費者は消費者生活センターに届け出て、その情報が国民生活センターに送られるか、健康被害に気付いた医師が保健所を経由して厚生労働省に伝えられるかして警告が国民に発せられることになっている。
　新制度ができるまで、トクホ以外のいわゆる健康食品は、以上のような問題点を抱えていた。しかし、新制度は曲がりなりにも「機能性表示食品」という定義を与え、その食品には、有効性、安全性、医薬品との相互作用、表示方法、被害情報収集体制に一定のルールを課し、そのルールを満たさない商品は登録を認めないとした。
　実際に発足してすぐに100件以上の申請があったようであるが、最初に登録が認められた商品は２桁にも満たなかった。さらにその後も登録件数はあまり増加せず、消費者庁は申請にあたっての注意事項を6月と9月に公表している。このことは、機能性表示食品として登録できるということは、少なくとも「いわゆる健康食品」よりはましであることを意味していると筆者は判断している。

制度が発足して間もなく１年を迎えることになるが、1月8日現在で登録されている商品の数は178品目であるが、そのうち2品目が申請を取り下げているので事実上は176品目である。その品目のうちサプリメント形状の物は94品目、加工食品は80品目、生鮮食品は2品目となっている。また、機能性表示の科学的根拠を主として文献のシステマティックレビューに依存している140品目以上、実際の臨床試験に依っている物が30品目未満となっている。
　これらの商品の機能性の表示事項はトクホに見られなかった事項がいくつも見られる。具体的には次のような表示がなされている。
　　身体的な疲労を自覚している方に適した食品です
　　肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能がある
　　精神的ストレスを緩和する機能がある
　　ほこりやハウスダストによる目や鼻の不快感を緩和します
　　腸内環境を改善する
　　高めのBMIの改善に役立つ
　　目のピント調節機能をサポートする
　　健やかな眠りをサポートする
　　ヒザ関節の動きの悩みを緩和する
　　緊張感を軽減する機能がある
　　肝機能の改善
　　認知機能の改善
これらの表示はいわゆる健康食品として販売されていた時には疾患の治療まで暗示させるような要素を内包していたのに対し、ある意味で適正な表示に収まる可能性は高い。しかし、トクホで問題とされている糖尿病、高血圧、高脂血症の患者が疾病の治療のために薬を止めて勝手な判断で摂取される可能性については否定できない要素がある。

施行直後に消費者団体から出された疑義は、新制度が米国の制度を凌駕している事実を見事に浮き彫りにしたと感じている。それは、発売60日前に消費者庁に届け出なければならず、届け出たデータは受理された段階で公表されるという点である。この制度は発売前にその商品を衆目にさらすことになったので、ホームページに掲載された途端に幾つかの消費者団体から次のような疑義が提示された。
　　サプリメント形状の販売実績は食経験ではない
　　消費者に分かりにくい
　　機能性の根拠が薄い
　　システマティックレビューの悪用
　　誤解を招く表示がある
　　論文が査読付きでない
　　論文がCONSORT声明に準拠していない
　　トクホで不許可にされた商品でもOK?
　　外国で認められないものでもOK?
　　表示方法がルール違反である
　このように発売前に激しい議論がなされることは、非常に素晴らしいことである。こうした議論が持ち上がったことは、日本の新制度が大きく発展できる重要なポイントである。少なくとも、なんとなく書類を出せば通るだろうくらいの軽い気持ちでいた事業者にとっては、出すときの緊張感のレベルがかなり違うと推測される。一部にはこんな制度にとっても付き合っていられないと匙を投げ始めている企業もあるようだ。 ただ、発売前に問題点が見つけられ、指摘されることが可能である今度の制度の特徴を活かすためには、問題点が見つかった時に消費者庁がどう対処するかが大きな問題点となってくる。
　以上のような疑義の中で２つの問題を取り上げたい。１つは最初のサプリメント形状の販売実績は食経験でない、という指摘である。実際に１年未満の販売実績で安全性の確保ができているという主張をしている企業もあるが、これはやはり問題があるとみている。前述の安全性のところで議論したように長期間摂取した時のある食品成分の健康におよぼす悪影響は未知である。確かに当該食品は長年の食生活に用いられてきた食品であったとしても、その食品に含まれている何倍ものその成分を摂取した時の影響について分からないのはβ-カロテンを始めとする栄養素の過剰摂取で発生している事件からも注意を要することは明白である。
　もう１つの取り上げたい問題は、トクホまたは国外で認められない物を登録させていることに関する事項である。
「特にトクホで認められなかった商品を登録させていただきました。宜しくお願い申し上げます。」
に関しては、消費者庁の長官自らが会見の席で、
「安全性試験に問題がなく作用機序で懸念があったことが難しい。ただ、食安委も安全性試験に対する問題は認めておらず、『影響の可能性があるかもしれない』という段階では届出内容を否定する十分な理由ではない。」
と述べておられる。こうした発言がなされたことはまさに新制度が有する新しい方向性に対する国民の戸惑いを象徴している。すなわち冒頭に述べたように、この制度は企業がトクホで認められなかったり、国外で認められなかったりしても有効性安全性に関して自信があれば、一定のルールで登録し販売できるが、その良し悪しについて「消費者」の「自己責任の判断」にゆだねられているのである。ここには消費者に説明のできるしっかりした人材の介在の必要性が明らかである。
　このような疑義が提示されている最中の昨年７月にNPO食の安全と安心を科学する会が主催した「第11回食の安全と安心フォーラム　新たな機能性表示食品制度ってどうなの？」にはこの制度が作られる時に消費者庁長官であった阿南久氏も参加しておられたが、その総括として、NPOの理事長山崎毅氏は「少なくとも現在までに届け出られた商品で大きな事故が起こることは非常に考え難い」と述べておられた。筆者もこの制度は十分ではないが、いわゆる健康食品問題を一掃するためには有用な手段であると判断している。

現在、届け出が消費者庁に受け入れられた商品は、消費者団体からは安全性に疑問を投げかけられている物がいくつもあるが、届け出られた状態で販売される限りにおいて重大事故は恐らく発生しない。しかし、効果が購入者に感じられなかったときは見放されることを覚悟しなければならない。この商品でのCMはムードではなく、具体的な科学的根拠を持った機能性表示であるから当然のことである。機能性表示を前面に派手な広告のみで機能性の根拠を満たさない商品は一時売れることがあっても長続きはしないことを企業は注意しなければならない。
　今回の機能性表示食品制度は米国のDSHEA制度を模倣して作成されているが、この制度を21年前に米国が導入したときにその根拠としていたのは健全な食生活の重要性である。決してダイエタリーサプリメントをどんどん摂って健康になろうとは書いてなく、健全な食生活の補助手段として使用する旨が書いてある。
　新制度の発足に伴って消費者庁は、「機能性表示食品」って何？、というパンフレットを作製し公表している。そのパンフレットの最終ページに、機能性表示食品の利用のポイント！ という表題で３つの大切な事項が表記されており、一番上に「まずは、ご自身の食生活をふりかえってみましょう。―食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスをとることが大切です。」とある。
　実際に販売され始めた機能性表示食品にも「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に食事のバランスを」との表示がなされている。このパンフレットの表示事項が消費者に伝えるべき最も重要な事項である。すなわち、機能性表示食品を免罪符にして食生活をおろそかにしたら、それこそ本末転倒である。筆者は、機能性表示食品を求めて健康な生活をしようとする消費者に教えなくてはいけない最も重要なことが、この一文であると確信している。
　いずれにしろ昨年4月から発足した機能性表示食品の届け出に関しても、本年からはUMIN登録がされずに行われた臨床試験が採用されず、投稿論文もCONSORT声明に準拠した査読付き論文に掲載されていることが要求されるので、書類を整える段階におけるハードルも今より一段と高くなる。
　筆者は、今回の新制度の有する大きな意義は、健康障害または経済的被害を発生させる可能性の高いいわゆる健康食品が淘汰されることにかなり威力を発揮すると考えている。これは決して新制度に問題がないということではなく、健康食品の今までの世界があまりにもひどかったという事である。
　トクホも含めて健康食品の化学的根拠と安全性試験と称するものは品質も含めて医薬品に比較したら非常に低レベルである。今回の機能性表示食品を問題視されている方は、科学的にしっかりした方々なので、もともとトクホに関しても批判的で、この騒ぎがあってもなくても機能性表示食品の消費者ではない方が大半である。むしろ、本当に守らねばならないのは、根拠も安全性も全くない商品をコマーシャルだけで、時には高額な値段で買わされている科学（特に化学）的な世界に縁遠い消費者である。この観点に立つと今回の制度は、課題はいくつもあるが、とにかく前へ進めてゆくことが非常に有用であると考えている。

新制度が米国のようなDSHEA制度の方式を取り入れてゆくとするならば、ここにしっかりしたアドバイザリースタッフの介入が必至であると筆者は考えている。アドバイザリースタッフの活用に関しては厚生労働省の平成20年に出された「健康食品」の安全性確保における検討会報告書において、その活用の必要性が明確に示されている。
　そして、消費者庁から平成22年に出された「健康食品の表示に関する検討会」論点整理の報告においても、「さらに検討が必要な課題」として「消費者にアドバイスできる専門家の養成や情報を集約・提供する体制の整備」を打ち出している。そして、平成25年1月に内閣府食品安全委員会から出された、「健康食品」の表示等の在り方に関する建議にも挙げられた４項目の第４番目に「４．健康食品の特性等に関する消費者理解の促進」を指摘しており、その理由の中に「健康食品の利用を健康の保持増進に結びつけるためには、その利用をきっかけに、食生活や生活習慣を改善させることが重要である。」と記載されているが、この内容はDSHEAの基本的考え方に全く一致している。
　平成21年から独立行政法人国立健康・栄養研究所の梅垣敬三氏を班長とする厚生労働省の科学研究費による「健康食品の情報提供システム体制の構築と安全性確保に関する研究（21320801）」が３年間にわたって行われた。その報告書において、21団体が養成をしているアドバイザリースタッフの認定者の中でも、栄養情報担当者（NR）、サプリメントアドバイザー、食品保健指導士、健康食品管理士の４つの資格に関しては、認定するまでの過程において平成14年に厚生労働省から出された「保健機能食品等に係るアドバイザリースタッフの養成に関する基本的な考え方について」で示されたガイドラインに従っているとの記載がされている。この後にNR制度は廃止され、NRとサプリメントアドバイザーが一体となり、NRサプリメントアドバイザーとして活躍しているので事実上は３団体となる。
　今回の制度発足を機に、健康食品の利用に当たって一般消費者は食生活も含めた適切なアドバイスを必要とすることになる。米国においては既に統合医療がかなり行われており、また医師が栄養教育をかなり受けていることからダイエタリーサプリメントを消費者が利用するためのアドバイスができる体制がかなり整っている。
　しかし、日本の現状ではダイエタリーサプリメントの知識が十分でない医師も非常に多く、また、統合医療も認められておらず、健康食品を利用しての食生活改善による自己管理を医師にのみ依存することはあまり得策ではない。こんな中で、DSHEAが目的としているような人材として活用できる基礎的な勉強を終了しているしっかりしたアドバイザリースタッフの活用は、実現可能性のある具体的な法的整備の方法の１つである。
　特に、先述の建議書の第２番目の「健康食品の安全性に関する取組の推進」の第１項で「厚生労働省及び消費者庁は、健康食品による健康被害情報を収集、解析し、必要な対応がとれる体制の強化を図る」ことを要求しているが、アドバイザリースタッフの病院勤務者の概数分布を日本食品安全協会養成のスタッフの場合でみると、全国の基幹病院にはほとんど間違いなしに１名以上いる。そこで彼らを本格的に活用し、被害状況の収集に取り組めば、検査部の特性から健康食品のみならず、医薬品との相互作用、副作用情報なども的確に把握できる。日本食品安全協会の分布だけでもこのような状況なので、先述の３つの資格者全体に広げれば、その数はもっと増加することは明らかである。
　日本食品安全協会のアドバイザリースタッフである臨床検査技師が白いんげん豆食中毒事件のおりに非常に活躍したことは、松永和紀氏の科学ジャーナリスト賞に輝いた「メディア・バイアス」（光文社）の冒頭に詳しく記載されている。病院においてキャッチされるような被害情報は緊急を要したり、重大な事件に発展したりする可能性を内蔵しているので、こうした人材が病院にいる意義は大きい。
　以上のような状況から、白いんげん豆食中毒事件のようなことを再び繰り返さない為にも消費者庁から、消費者教育基本法の一環として一定以上の資質を有するアドバイザリースタッフの活用に関して通達を出して頂ければ、今後の規制改革に伴っての一般市民の混乱に対しかなり貢献できると確信している。

長村洋一（ナガムラ　ヨウイチ）

昭和41年

岐阜薬科大学製造薬学科卒業（薬剤師免許）

昭和41年～46年

同大学大学院薬学研究科の修士、博士課程を終了（薬学博士）

昭和46～平成17年

名古屋保健衛生大学（藤田保健衛生大学）勤務

昭和53年～56年

デュッセルドルフ大学付属糖尿病研究所（ドイツ）へ留学

昭和59年4月

衛生学部　衛生技術学科教授

平成17年4月

藤田保健衛生大学退職

平成17年4月

藤田保健衛生大学名誉教授

平成17年～20年

千葉科学大学　危機管理学部　環境安全システム学科教授

平成20年4月

鈴鹿医療科学大学　保健衛生学部　医療栄養学科教授

平成26年4月

鈴鹿医療科学大学副学長

主な研究分野
　食のバランスの本質に関する研究、疲労や睡眠とトリプトファン代謝に関する研究、抗酸化食品の有効性と安全性に関する研究

主な著書
　健康食品ポケットマニュアル（日本食品安全協会）、健康食品学（日本食品安全協会）、長村教授の正しい添加物講義（ウエッジ社）、臨床化学（講談社）、イラスト生化学入門（東京教学社）、わかる生化学（広川書店）、医学領域における臨床検査学実習指針（広川書店）等

学会役員
　学会役員：国際トリプトファン研究会日本代表幹事、日本トリプトファン研究会幹事、生物試料分析科学会理事、日本栄養改善学会東海支部評議員
　その他の所属学会：日本臨床化学会、日本食品衛生学会、日本栄養・食糧学会他

受賞
　臨床病理研究会奨励賞　坂幹夫賞　生物試料分析科学会賞　全国臨床検査技師教育施設協議会表彰

その他の社会的活動
　一般社団法人　日本食品安全協会理事長、一般社団法人日本GMP支援センター副理事長